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肺癌是全球第二大高发癌症类型,大润全球每年约有180万例新增肺癌确诊病例,其中87%为NSCLC,EGFR野生型约占NSCLC患者的70-85%。两组受试者均在每个化疗周期(21天)的第1天接受75mg/㎡多西他赛给药,汰渍联合治疗组在第1天多西他赛给药后1小时和第8天给予30mg/㎡普那布林。

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目前,清邀随着PD-1抗体或单药化疗(例如培美曲塞)等进入NSCLC一线治疗方案,清邀而且TKI类药物对EGFR野生型病人疗效比多西他赛差,所以包括多西他赛在内的疗法仍是目前EGFR野生型晚期NSCLC的二/三线的主要治疗手段。研究的主要终点为总生存期,新年把次要终点为客观缓解率(ORR)、新年把无进展生存期(PFS)、4级中性粒细胞减少症发生率、24个月和36个月的总生存率、缓解持续时间(DOR)和生活质量等。我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议,爱带以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。

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结果显示,相约与标准治疗多西他赛相比,相约普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点,包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率,都具有统计学显著性的差异,研究获得圆满成功。这将是普那布林继CIN之后的第二个NDA,大润也是抗癌领域的首个适应症。

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Piedmont癌症研究所的TrevorM.Feinstein医生是DUBLIN-3研究的美国主要研究者之一,汰渍他评论道:汰渍尽管免疫检查点抑制剂疗法已广泛应用于晚期NSCLC一线治疗,但二/三线治疗仍严重依赖于以多西他赛为基础的化疗方案,尤其TKI类药物对EGFR野生型患者治疗效果不如多西他赛,这个治疗领域一直存在严重未被满足的医疗需求。

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